Multidyscyplinarne Centrum Wsparcia Badań Klinicznych GUMed, UCK i UCS oficjalnie otwarte

3.03.2023

Ponad 10 mln zł otrzymał Gdański Uniwersytet Medyczny na utworzenie Multidyscyplinarnego Centrum Wsparcia Badań Klinicznych w ramach pierwszego konkursu Agencji Badań Medycznych na tworzenie i rozwój Centrów Wsparcia Badań Klinicznych. Środki umożliwiły stworzenie niezbędnej infrastruktury i rozwój kadry Centrum. Projekt będzie realizowany w latach 2021-2026.

Oficjalne otwarcie jednostki odbyło się 3 marca br. W wydarzeniu udział wzięli: rektor GUMed prof. Marcin Gruchała, wiceminister zdrowia Piotr Bromber oraz prezes Agencji Badań Medycznych dr hab. Radosław Sierpiński wraz z dyrektor Centrum Rozwoju Badań Klinicznych ABM Agnieszką Ryniec. Uroczystość zaszczycili swoją obecnością m.in.: posłanka na Sejm RP Elżbieta Gelert, członkini Zarządu Województwa Pomorskiego Agnieszka Kapała-Sokalska, wiceprezydentka Gdańska Monika Chabior, dyrektor Pomorskiego Oddziału Wojewódzkiego NFZ Monika Kasprzyk oraz dyrektor Wydziału Zdrowia Urzędu Wojewódzkiego dr Jerzy Karpiński. Obecni byli również: przedstawiciele Władz Uczelni, Senatu i Rady Uczelni, dyrektor naczelny UCK Jakub Kraszewski, prezes UCS dr Mirosława Pellowska-Piontek oraz kierownicy Centrów Wsparcia Badań Klinicznych jednostek partnerskich – kierownik Biura CWBK GUMed prof. Piotr Widłak i pełnomocnik dyrektora UCK ds. CWBK dr hab. Tomasz Stefaniak. Nie zabrakło głównych badaczy i zespołów badawczych realizujących projekty finansowane przez ABM oraz pracowników MCWBK z GUMed i UCK.

− Istotą działania uczelni medycznych, poza kształceniem kadr, jest prowadzenie badań w obszarze nauk medycznych, a już w szczególności badań klinicznych. Nie da się prowadzić badań medycznych, tylko wyłącznie siedząc za biurkiem uniwersyteckim. Do tego potrzebne jest profesjonalne narzędzie, jakim są szpitale kliniczne, podmioty medyczne, na których terenie i przy można powiedzieć dzięki zapleczu infrastrukturalnym, dzięki zapleczu organizacyjnymi, dzięki zapleczu ludzkim tego typu badania w ogóle można prowadzić − podkreślił prof. Marcin Gruchała, rektor Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego.

Jak zaznaczył Rektor GUMed, badania kliniczne często stanowią ogromną szansę dla wielu pacjentów z ciężkimi schorzeniami, ratując im życie i umożliwiając dostęp do innowacyjnych, niezwykle nowoczesnych terapii, które jeszcze nie są dostępne w ramach standardowego leczenia.

− Chciałbym bardzo podziękować naszym badaczom, którzy realizują te trudne projekty dla naszej Uczelni, dla rozwoju nauk medycznych i dla dobra naszych pacjentów − dodał rektor Marcin Gruchała. − Dziękuję także naszym partnerom w tym projekcie – Uniwersyteckiemu Centrum Klinicznemu, które jest nie tylko szpitalem niosącym pomoc pacjentom, ale stanowi niezwykle ważny ośrodek prowadzenia badań naukowych i Uniwersyteckiemu Centrum Stomatologicznemu, które jest również niezwykle ważnym partnerem dla Uczelni w tym zakresie.

Gdański Uniwersytet Medyczny należy do najbardziej aktywnych wnioskodawców uzyskujących dofinansowanie Agencji Badań Medycznych. Obecnie Uczelnia jest liderem 16 projektów finansowanych przez ABM, wśród których 15 to projekty badawczo-naukowe, a jeden dotyczy utworzenia Multidyscyplinarnego Centrum Wsparcia Badań Klinicznych. Łączna wartość dofinansowania to ponad 201 mln zł.

Ponad 10 mln zł finansowania ze środków budżetu państwa od Agencji Badań Medycznych przeznaczono na: adaptację i wyposażenie ok. 20 pomieszczeń biurowych, wyposażenie w sprzęt medyczny Ośrodka Badań Klinicznych Wczesnych Faz, jak również stworzenie systemu informatycznego zarządzania badaniami klinicznymi oraz zatrudnienie personelu.

MCWBK jest jednostką kompleksowo wspierającą realizację klinicznych projektów badawczych, finansowanych ze środków na naukę przyznawanych w trybie konkursowym oraz organizującą realizację badań klinicznych zlecanych przez inne podmioty komercyjne i akademickie. Dzięki wsparciu udzielonemu przez ABM, MCWBK ułatwi realizację w Gdańskim ośrodku naukowo-klinicznym nowych wysokospecjalistycznych badań klinicznych komercyjnych i niekomercyjnych, często dotychczas nierealizowanych na terenie Polski.

− To ważny okres, jeśli chodzi o badania kliniczne w Polsce. Kilka lat temu powstała Agencja Badań Medycznych, a mam nadzieję, że w przyszłym tygodniu zakończy się proces legislacyjny w Sejmie, jeżeli chodzi o ustawę badań klinicznych. Zamykamy ważny proces, ważny etap wsparcia procesu badań klinicznych w Polsce. Tworzymy zupełnie inną przestrzeń tych badań, nowoczesną transparentną, co ważne w całym tym procesie legislacyjnym − zaznaczył wiceminister zdrowia Piotr Bromber. − Gratuluję Panie Rektorze otwarcia tego Centrum. Mam nadzieję, że jest kolejny impuls do realizacji badań klinicznych na Gdańskim Uniwersytecie Medycznym, który dla nas jako dla Ministerstwa jest niezwykle ważny.

Multidyscyplinarne Centrum Wsparcia Badań Klinicznych Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego, Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego i Uniwersyteckiego Centrum Stomatologicznego (MCWBK GUMed, UCK i UCS) zostało powołane w celu stworzenia efektywnej struktury zajmującej się kompleksową obsługą oraz zarządzaniem badaniami klinicznymi i eksperymentami medycznymi, w tym eksperymentami badawczymi, uruchamianymi w GUMed. Do zadań jednostki należy także wsparcie badań klinicznych prowadzonych w UCK i UCS. Na MCWBK składają się Centra Wsparcia Badań Klinicznych (CWBK) istniejące w strukturach właściwych jednostek partnerskich. Są to odpowiednio: w przypadku GUMed – Biuro CWBK, w przypadku UCK – CWBK-UCK oraz CWBK-UCS w przypadku UCS.

− Dzisiaj Gdańsk dołącza do elitarnego grona najlepszych uniwersytetów w Polsce, które prowadzą badania na najlepszy europejskim, a być może – nie boję się tego powiedzieć − na najlepszym światowym poziomie − powiedział prezes Agencji Badań Medycznych dr hab. Radosław Sierpiński. − To wielkie święto Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego, ale również pacjentów, bowiem badania kliniczne to dostęp do bardzo często nowoczesnych, wspaniałych terapii w wielu schorzeniach, które są szansą na dłuższe, lepsze życie. Kiedy tworzyliśmy Agencję, kiedy wspólnie z Ministrami myśleliśmy, co możemy zrobić, żeby poprawić infrastrukturę w Polsce i przyglądaliśmy się temu, co zostało zrobione w Gdańsku – otwartemu w 2019 r. Ośrodkowi Badań Klinicznych Wczesnych Faz i organizacji badań klinicznych w szpitalu po to, aby ten model właściwie zastosować w całej Polsce.

Jak dodał Prezes ABM, przez ostatnie 4 lata działania Agencja przeznaczyła ponad 2 mld zł na sektor badań klinicznych w Polsce, w tym kilkaset projektów, w których uczestniczy ponad 60 tysięcy pacjentów, którzy w całej Polsce biorą udział w badaniach finansowanych w ten sposób przez skarb państwa.

− Spotykamy się, żeby otworzyć 15 z 23 Centrów Wsparcia Badań Klinicznych. Mówimy o sieci, o pewnej marce i jakości, którą budujemy w Polsce − mówił prezes Sierpiński. − Badania kliniczne to w pewnym sensie obudowanie nauką najnowocześniejszych terapii. To właśnie robimy, dzięki takim działaniom i temu wsparciu możemy pomóc pacjentom w najlepszy możliwy sposób. To, co mnie bardzo cieszy to fakt, że w pewnym sensie idea powstawania Centrum Badań Klinicznych powstawała tutaj, w Gdańsku.

W ramach MCWBK zaplanowano wsparcie innowacyjnej infrastruktury badawczej, w tym Centrum Badań Klinicznych Wczesnych Faz, w której realizowane będą projekty naukowe we współpracy z najlepszymi instytucjami naukowymi na świecie. W planach MCWBK jest również udział w kształceniu studentów i lekarzy. Dzięki wsparciu zespołów badawczych GUMed przez MCWBK, Uczelnia zwiększy swój udział w pionierskich badaniach nad nowymi lekami, bez których jest niemożliwy rozwój medycyny.

− To Centrum jest przykładem tego, że korzystając z pewnych idei i zapału, można zrealizować marzenia, które w zasadzie nigdy nie były możliwe do zrealizowania. Te idee, to są bardzo wczesne pomysły, które dają niesamowitą perspektywę. Jeśli nie sprawdzimy, co jest za tym horyzontem, to nie odkryjemy nowego lądu. A to wszystko, Centrum i projekty, dają taką możliwość − podkreślił Jakub Kraszewski, dyrektor naczelny UCK.

Jak zaznaczyła dr Mirosława Pellowska-Piontek, prezes UCS GUMed, to jedyne Centrum Wsparcia Badań Klinicznych w kraju, w skład którego wchodzi centrum stomatologiczne. W stomatologii następuje ogromny postęp technologiczny, a włączenie jednostki w struktury MCWBK stwarza nowe możliwości jej rozwoju i realizacji unikatowych badań klinicznych w tym obszarze.

Podczas uroczystości zorganizowano krótką sesję Niekomercyjne badania kliniczne – szanse i wyzwanie, podczas której o swoich doświadczeniach opowiedzieli badacze GUMed realizujący projekty kliniczne finansowane z ABM – prof. Piotr Czauderna, kierownik Katedry i Kliniki Chirurgii i Urologii Dzieci i Młodzieży, prof. Jan Maciej Zaucha, kierownik Katedry i Kliniki Hematologii i Transplantologii oraz dr Jarosław Meyer-Szary z Katedry i Klinika Kardiologii Dziecięcej i Wad Wrodzonych Serca.

Otwarcie MCWBK GUMed, UCK i UCS poprzedziły warsztaty Start-up niekomercyjnego badania klinicznego – rola Akademickiego CRO, które 2 marca 2023 r. poprowadził dr Damian Świeczkowski, kierownik Działu Akademickie CRO GUMed.

NIEKOMERCYJNE BADANIA KLINICZNE PROWADZONE PRZEZ GUMed DZIĘKI FINANSOWANIU Z ABM

• ADONIS-PCI Dual antithrombotic therapy with Dabigatran and Ticagrelor in patients with Acute Coronary Syndrome and Non-valvular Atrial Fibrillation undergoing percutaneous coronary intervention, główny badacz: prof. Miłosz Jaguszewski (I Katedra i Klinika Kardiologii), wartość dofinansowania 13,180 mln zł
• ERICONS Wczesne leczenie rituximabem dzieci z idiopatycznym zespołem nerczycowym, główny badacz: prof. Aleksandra Żurowska (Katedra i Klinika Pediatrii, Nefrologii i Nadciśnienia), wartość dofinansowania 11,960 mln zł
• RAFTING-2019 Radiation-free therapy for the initial treatment of good prognosis early non-bulky HL, defined by a low metabolic tumor volume and a negative interim PET after 2 chemotherapy cycles, główny badacz: prof. Jan M. Zaucha (Katedra i Klinika Hematologii i Transplantologii), wartość dofinansowania 19,859 mln zł
• MeDMD Ocena skuteczności stosowania metoprololu w zapobieganiu kardiomiopatii oraz zgonów sercowych u pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne’a, główny badacz: dr hab. Joanna Kwiatkowska (Katedra i Klinika Kardiologii Dziecięcej i Wad Wrodzonych Serca), wartość dofinansowania 17,904 mln zł
• STROACT Farmakologiczne leczenie reperfuzyjne udarów niedokrwiennych mózgu u pacjentów przyjmujących doustne antykoagulanty, główny badacz: prof. Bartosz Karaszewski (Katedra Neurologii), wartość dofinansowania 20,795 mln zł
• COVID Badanie kliniczne fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leku Avigan (fawipirawir) w porównaniu do standardowej opieki zgodnie z aktualnymi zaleceniami AOTMiT u pacjentów z infekcją SARS-COV-2, główny badacz: dr hab. Tomasz Smiatacz (Klinika Chorób Zakaźnych), wartość dofinansowania 3,4 mln zł
• CAREGIVER Cyclin-dependent kinase in triple-negative breast cancer – a „window of opportunity” study, główny badacz: dr hab. Elżbieta Senkus-Konefka, prof. uczelni (Katedra i Klinika Onkologii i Radioterapii), wartość dofinansowania 17,436 mln zł
• N-BURGUND Zastosowanie niwolumabu (N) z następową chemioterapią: bendamustyną, gemcytabiną i deksametazonem-BGD z autologiczną transplantacją szpiku u chorych na chłoniaka Hodgkina opornego na leczenie 1 linii, główny badacz: prof. Jan M. Zaucha (Katedra i Klinika Hematologii i Transplantologii), wartość dofinansowania 17,117 mln zł
• WHARTON Ocena wpływu preparatu mezenchymalnych komórek macierzystych galarety Whartona w leczeniu zwłókniających śródmiąższowych chorób płuc, główny badacz: dr Beata Wajda (Klinika Pneumonologii), wartość dofinansowania 12,514 mln zł
• MARFAN Ocena skuteczności walsartanu w zwalczaniu poszerzania się aorty u dzieci i młodych dorosłych z uwarunkowanymi genetycznie chorobami aorty piersiowej typu zespołu Marfana – wieloośrodkowe badanie randomizowane kontrolowane placebo z podwójnie ślepą próbą, główny badacz: dr Lidia Woźniak-Mielczarek (Katedra i Klinika Kardiologii Dziecięcej i Wad Wrodzonych Serca), wartość dofinansowania 9,682 mln zł
• POLPHITT Badanie kliniczne obejmujące dzieci i młodzież z pierwotnym złośliwym nowotworem wątroby – wątrobiakiem zarodkowym (Hepatoblastoma) i rakiem wątrobowokomórkowym (Hepatocarcinoma), główny badacz: prof. Piotr Czauderna (Katedra i Klinika Chirurgii i Urologii Dzieci i Młodzieży), wartość dofinansowania 6,117 mln zł
• SERTRALINA Efekt sertraliny na objawy depresyjno-lękowe, dysfunkcję śródbłonka oraz biomarkery u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową, główny badacz: prof. Paweł Zagożdżon (Zakład Higieny i Epidemiologii), wartość dofinansowania 9,944 mln zł
• WAKE-IN Leczenie ostrych udarów niedokrwiennych mózgu spowodowanych okluzją dużego naczynia metodą trombektomii mechanicznej u pacjentów o nieznanym czasie zachorowania albo niespełniających kryteriów kwalifikacji TK (ASPECTS < 6) na podstawie kryteriów MRI, główny badacz prof. Bartosz Karaszewski (Katedra Neurologii), wartość dofinansowania: 9,996 mln zł
• TRIMETAZYDYNA Wpływ trimetazydyny na funkcję śródbłonka i biomarkery korelujące z rokowaniem w niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową, główny badacz: prof. Leszek Kalinowski (Zakład Medycznej Diagnostyki Laboratoryjnej), wartość dofinansowania: 9,999 mln zł
• LEVOTAKO A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Multicenter Study of Levosimendan Therapy in low ejection fraction Takotsubo Syndrome, główny badacz: prof. Miłosz Jaguszewski (I Katedra i Klinika Kardiologii), wartość dofinansowania: 11,273 mln zł

Więcej informacji na temat ww. projektów można znaleźć na stronie https://badaniakliniczne.gumed.edu.pl.

Fot. Paweł Sudara/GUMed